臨床監(jiān)查員（CRA）管理制度

1. CRA備案及變更

    ①試驗立項時需同時進行CRA備案，備案時請?zhí)峁┮韵沦Y料：CRA派遣函或委托書；CRA簡歷；GCP培訓(xùn)證書；身份證復(fù)印件。

②試驗實施過程中更換CRA，請至少提前2周告知機構(gòu)辦公室。新任CRA應(yīng)于原CRA離崗之日起 1 周內(nèi)上崗，上崗前應(yīng)與原CRA充分交接工作。新任CRA持《CRA變更登記表》（附件2）及相關(guān)資料至機構(gòu)辦公室備案。

 2. 本中心監(jiān)查須知

   ①項目啟動前請將監(jiān)查計劃遞交至機構(gòu)辦公室；

   ②CRA來我院監(jiān)查必須先至機構(gòu)辦公室簽到，后至專業(yè)科室進行監(jiān)查，機構(gòu)辦公室提供溯源場所及可溯源的電腦；

   ③完成監(jiān)查后，請于1周內(nèi)將監(jiān)查報告發(fā)送至機構(gòu)郵箱，以便機構(gòu)監(jiān)督研究者及時落實整改（附件1）；

   ④對于項目組內(nèi)部的QC及第三方稽查，請至少提前一周郵件通知研究者及機構(gòu)辦，到訪時請攜帶派遣函/委托書及來訪人員身份證復(fù)印件。

   ⑤臨床試驗需在試驗完成（中心小結(jié)蓋章前）且數(shù)據(jù)未鎖庫之前進行一次自查工作，CRA完成所負責工作全面的自查，此次需遞交書面的監(jiān)查報告至機構(gòu)辦。